案情介紹

2024年11月05日,寧波市奉化區衛生健康局執法人員對轄區某內科診所進行監督檢查，發現：1、該診所藥房內有益仁通牌碘伏消毒液5瓶，衛生許可證號：冀衛消證字（2020）第0028號，產品批號：240801;生產企業：衡水益仁藥業有限公司，規格100ml；2、該診所未能出示消毒產品進貨驗收制度和益仁通牌碘伏消毒液的生產企業衛生許可證及產品安全評價報告。

經過進一步調查發現，該診所于2024年08月27日購進第二類消毒產品益仁通牌碘伏消毒液時，未向該產品的供貨方某醫藥公司索取消毒產品生產企業衛生許可證等相關證件，未執行進貨檢查驗收制度。當事人的上述行為違反了《消毒管理辦法》第七條的規定，依據《消毒管理辦法》第四十一條的規定，同時結合《浙江省衛生行政處罰自由裁量基準》中相應的裁量基準，依法對其作出罰款人民幣1800元的行政處罰。

相關法律法規

一、《消毒管理辦法》第七條　醫療衛生機構購進消毒產品必須建立并執行進貨檢查驗收制度。

二、《消毒管理辦法》第四十一條　醫療衛生機構違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第八條、第九條規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下罰款。

相關知識鏈接

一、消毒產品的定義？

納入消毒產品類別分類目錄的消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）和衛生用品等與人體健康相關的產品。

二、消毒產品如何實行分類管理？

《消毒產品衛生安全評價規定》第二條? 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。

第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

三、購進消毒產品需要索取并查驗哪些材料？

醫療機構必須建立并執行消毒產品進貨檢查驗收制度，購進消毒產品應當索取下列有效證件：1.生產企業衛生許可證復印件；2.產品衛生安全評價報告或者新消毒產品衛生許可批件復印件。其中衛生安全評價報告的評價資料包括標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結論、國產產品生產企業衛生許可證、進口產品生產國（地區）允許銷售的證明文件及報關單。

有效證件的復印件應加蓋原件持有者的印章。

疾控提醒

?醫療機構采購消毒產品時，必須核查并留存生產企業的衛生許可證、產品檢測報告等相關資料，并建立進貨驗收登記制度，同時強化責任意識，定期開展機構內消毒產品自查，杜絕使用不合格或過期產品。各醫療機構應以此案為戒，切實履行主體責任，嚴守消毒產品使用安全底線，共同維護群眾健康權益！